东软PET研制成功并获得美国FDA认证

发布时间:2009.05.26

我国核医学影像设备研制取得重大成果 为全球肿瘤、心功能及神经性疾病患者带来福音  

 

【2009年5月26日,中国•沈阳】中国领先的IT解决方案与服务提供商——东软集团股份有限公司(600718.SH,以下简称“东软”)今日正式对外宣布,由其全资子公司东软医疗系统有限公司自主研发的PET(正电子发射断层扫描装置)在中国沈阳研制成功,并获得了美国FDA(美国食品药物管理局)认证。由此,东软成为中国第一家能够生产并面向国际市场销售PET的公司。

 

辽宁省副省长滕卫平,沈阳市副市长邹大挺,沈阳浑南新区管委会主任黄凯等国家、省、市有关部门领导,中国医科大学附属第一医院核医学科主任、中华医学会核医学分会副主任委员李亚明教授,北京阜外医院核医学科主任何作祥教授等行业知名专家以及新闻媒体等300人出席了东软PET研制成功并获得美国FDA发布会,共同见证东软PET首次亮相的历史时刻。

 

 

PET(正电子发射断层扫描装置,英文Positron Emission Tomography)是目前世界上最先进的大型影像诊断设备。据业内专家介绍,作为分子影像诊断设备,PET在全身肿瘤和心脏等疾病的早期诊断与治疗方面有巨大的临床价值。PET诊断是对人体无侵入性伤害的现代诊断技术,它的图像可以观察到人体细胞代谢的情况,能对全身包括脑部、心脏等器官的病变提供早期诊断。比起传统的检测方法如X线、CT、MRI等,PET对各种身体病变的早期诊断更胜一筹。肿瘤和心脏疾病如能实现早期发现,不仅保证了足够的治疗时间,而且能够大大降低相关的治疗费用。

 

据东软集团副总裁、东软医疗系统有限公司总裁刘健介绍,PET作为分子影像学设备,其涉及的学科有核物理学、软件学、快电子学、机械学、医学、药学、分子生物学、分子影像学等诸多领域,由1300余种物资,数万个零件(包括阻容件)组成,技术门槛高。因此,全球只有几家跨国公司能够独立研制和生产,并垄断全球市场,我国则全部依靠进口。而PET作为肿瘤、心血管和神经性疾病早期诊疗的有力武器,由于其价格昂贵而无法在全球医疗机构得到大规模的普及,成为全球医疗工作者一大憾事。东软通过近四年的潜心钻研和努力拼搏,一举攻克了多项关键性技术,最终完成了中国自主知识产权的PET的研制、生产,并获得美国FDA,再一次印证中国在大型高尖端医疗装备领域,完全具备自主研制、生产和出口的能力。

 

 

刘健表示,东软作为成功研制国内第一台CT并且唯一能够提供全部四大医学影像设备的厂商,多年的技术积累为东软研制PET奠定了软件、电气、电子、机械、算法等多学科领域的深厚基础;作为业内产学研结合的典范,东软较早地联合东北大学进行了PET相关技术的创新与突破,建立了丰富的知识和技术储备。2005年9月,东软PET研制项目迎来了关键的发展时刻——东软和美国派斯通公司合资成立 “沈阳东软派斯通医疗系统有限公司”作为PET的生产研发基地,东软以90%的股份绝对控股,同时以中国本地人才为主、美国人才为辅的国际化PET研发团队基本形成。在PET的研发过程中,依靠持续创新的能力和技术积淀,东软在整机国产化水平的提高方面不断创造奇迹,通过突破相关技术壁垒,成功完成了晶体、光导、机械加工以及高速前端电子电路等关键部件的国产化,提升了产品质量更大幅降低了产品成本,受到美国PET专家的高度赞赏。目前,东软PET整机部件国产化率已经达到90%以上。此次成功研发并生产的东软Truesight系列PET,包括NSP-P8和NSP-P6C两个型号的产品,已经达到国际同类产品的先进水平,不仅能够满足肿瘤、神经系统的临床应用,而且在心脏疾病诊断方面更具有世界一流的软、硬件技术优势。东软PET还完成了15项国际国内技术创新,获得了包括2项国际专利在内的5项专利。其优势的核医学心脏软件包、BirdsEye™ Wobble环摆系统、高效的前端电子BANK DELAY TRIM获取技术、顾客定制开放协议架构、Tripple-S FEE系统、PDAS DAEMON数据采集系统后端进程、多模成像、Quadrax™ control panels 操作面板,以及独特的FPGA嵌入式软件技术,使东软PET拥有成像质量优异、可靠性高、耗电量省、体积小等特点,从而使东软PET具备全球优越的性能价格比优势,为PET这一分子影像学世界最高端的核医学成像设备在国内和国际的普及应用奠定基础。

 

东软集团董事长兼CEO刘积仁博士在讲话中表示:中国拥有13亿人口,PET这样的大型医疗设备对于提升人民群众健康水平,促进社会和谐发展具有重要战略意义,研制中国自主知识产权的PET成为东软人的责任和梦想。东软希望通过我们的创新与智慧,大幅度降低PET的成本,让这个世界最高档的核医学成像设备能够走下神坛,走向老百姓,为广大患者带来福音。他表示,作为一家提供IT解决方案与服务的企业,东软能够成功研制PET等高端医疗设备,主要是基于东软在嵌入式软件领域的技术优势。东软PET的成功研制、生产并开始面向全球市场销售,是公司实施自主创新与开放式创新战略的丰硕成果,它凝聚着员工、合作伙伴以及政府主管部门方方面面的投入与支持,体现了东软源源不竭的创新和进取精神!

 

辽宁省副省长滕卫平在讲话中表示,东软用了四年时间成功研制出中国自主知识产权的PET产品,并一举获得美国FDA从而准入美国等国际市场,这是中国医疗产业发展史上一个重要的里程碑,是辽宁的骄傲。东软PET的研制成功将为PET能够更广泛地服务于患者带来了福音,这将是辽宁对世界健康事业做出的重要贡献。东软PET的研发和生产基地在沈阳,他希望,东软以PET为龙头可以像CT产业一样形成产业链,带动辽沈地区机械、电子等方面相关大中型企业的发展,为传统的老工业基地改造和振兴做出更大贡献。

 

从最初成功研发中国第一台CT,使中国成为世界上第四个可以制造CT的国家,到发展四大医学影像设备全线产品,并向医疗IT解决方案、医疗服务领域拓展,经过十多年的发展,东软业已成为中国领先的医疗系统和数字化医院全面解决方案提供商。随着PET的研发成功,东软开始跻身全球高端医疗设备提供商的行列之中,东软用不断进取的执著和努力,演绎了一条持续创新并实现跨越式发展之路,也为中国医疗产业国际化发展做出有益的探索。

 

相关数据显示,美国每百万人拥有PET与PET/CT的数量为5-6台,日本为3台,而中国仅为0.1台。同时,中国权威的核医学临床专家指出,美国针对心脏疾病的相关介入治疗适应症的确认,PET检测是公认的金标准,已经有发达国家立法规定所有的心脏搭桥手术都应基于PET的检测报告进行评估,然后才能形成治疗方案,而我国目前还不能实施。据相关数据显示,在中国90%的PET和PET/CT检测用于肿瘤的诊断,10%用于心脏疾病;而在美国,56%的PET和PET-CT检测用于心脏疾病的诊断。可见PET的应用前景十分广阔。

 

据悉,东软第一台PET预计在今年7月份正式销往美国;同时,东软将继续通过创新,通过为终端用户提供安全、可靠的优质产品,走向国际市场、占领国内市场。